| 日程 | 2017年4月20日（木）10:30-16:30 4月21日（金）10:30-16:30 |
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| 講習会名 | はじめての医薬品医療機器等法 2017 ～基本ルール・取り扱いの基礎・関連法規～ |
| 場所 | 【東京・東新宿】 新宿文化センター4階第1会議室 |
| テーマ・内容 | 医薬品医療機器等法（旧称：薬事法）における規制の基礎のほか、関連法規の概要、法令の読み方、行政対応の基礎等、薬事の実務に役立つ知識をお伝えします。今回は2日間構成で、各日ともにワークショップ・理解度確認試験を実施します。 |
| 講師 | 吉田武史（吉田法務事務所代表、一般財団法人日本薬事法務学会理事長） |
| 主催 | 株式会社情報機構 |
| 受講対象 | ・ 初めて医薬品医療機器等法に触れる方 ・ 薬事担当者になった方 ・ 化粧品・医療機器をはじめとする薬事業界への参入を検討している方 ・ 医薬品医療機器等法について基礎から学びたい方 ・ 薬事法から医薬品医療機器等法になってなにがどう変わったか、について学びたい方 ・ 行政への手続き方法にお困りの方 |
| 受講後、習得できること | ・医薬品医療機器等法における規制の基本ルール、同法規制対象品目（医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品）に関する基礎知識 ・医薬品医療機器等法における表示・広告規制の概要 ・行政手続、ISOに関する基礎知識 ・景品表示法、PL法、再生医療法等の関連法規に関する基礎知識 |
| 本テーマ関連法規・ガイドラインなど | ・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 ・医薬品等適正広告基準 ・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（QMS省令） ・行政手続法、行政不服審査法、行政事件訴訟法 ・不当景品類及び不当表示防止法、製造物責任法、再生医療等の安全性の確保等に関する法律 |
| セミナーのポイント | 医薬品医療機器等法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律。旧称：薬事法）は、医薬品等の製造・製造販売・表示・広告等について規制する法律です。薬事法から医薬品医療機器等法へと題名変更がなされた際には、同時に医療機器の規制体系の変更、再生医療等製品の新設など、システム面でも大きな改正がなされました。 本講座では、初めて薬事担当となった方や薬事規制の基礎を確認したい方を対象に、薬事規制の基本的な考え方、平成26年の改正の概要、法律や通知の読み方、行政指導や行政手続きに関する法律上の考え方、平成26年の改正で大きく変わった医療機器の規制体系についての解説など、薬事実務に役立つ知識をお伝えします。 また、薬事実務では行政対応が必要となることも多々あります。本講座では、医薬品医療機器等法基礎知識の定着を図ること、自信をもって行政対応できるようになることを目標にワークショップも実施します。 なお、理解度確認のための試験を1日目・2日目ともに実施しますので、受講の際はぜひ筆記用具をお持ちください。2日目の講座終了後に、吉田法務事務所・一般財団法人日本薬事法務学会監修の修了証を発行します。 |
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■講演プログラム
【1日目】
1. 医薬品医療機器等法の基礎概要
（1） 医薬品医療機器等法の本質
（2） 規制の基本ルール
（3） ISOと医薬品医療機器等法
（4） 規制対象品目の定義
（5） 【参考】法解釈の基礎・法令の用語
（6） 【参考】犯罪処罰の基礎
2. 薬事法から医薬品医療機器等法へ
（1） 薬事法時代の大改正
（2） 医薬品医療機器等法になって何が変わったか？
3. 製造・製造販売・販売
（1） 業態と業許可
（2） 要件
（3） 製造と製造販売
4. 医薬品医療機器等法規制対象品目の取り扱い
（1） 商品の目的とが効能効果の範囲
（2） 医薬部外品と化粧品
（3） 医薬部外品の効能効果の範囲
（4） 化粧品の効能効果の範囲
5. 医療機器と体外診断用医薬品
（1） 医療機器の業態と業許可
（2） 承認・届出・第三者認証
（3） 単体プログラム
（4） 体外診断用医薬品
（5） 健康雑貨と医療機器
6. ワークショップ
7. 理解度確認試験
【2日目】
8. 表示・広告規制の概要
（1） 法定表示と任意表示
（2） 医薬品医療機器等法における広告規制の考え方
（3） 医薬品等適正広告基準
（4） 医薬品等の表示・広告作成のポイント
（5） 【参考】健康食品の広告規制
9. 輸入
（1） 新規に化粧品を輸入する際の手続き
（2） 医薬品等の輸入監視
（3） 薬監証明
（4） 輸入の際の留意点
（5） 個人輸入
10. 品質管理と安全管理
（1） GQPとGVP、QMS
（2） リスクマネジメント
（3） 情報収集
（4） 教育訓練と情報管理
（5） 回収
11. 関連法規の概要
（1） 行政3法
（2） 景品表示法
（3） PL法
（4） 再生医療等安全性確保法
12. ワークショップ
13. 理解度確認試験
14. 質疑応答・お名刺交換
※話題の順序等は若干変更する可能性があります。