講習会·セミナー

ホームヘルス機器・器具にかかわる薬事法・景品表示法と違反事例から学ぶ広告表示　家庭用医療機器と健康・美容機器・器具との違い／照会事例からみる対応法

第1部 
　薬事法における家庭用医療・健康・美容機器の扱いと事業化における許可・承認申請

家庭用医療機器と健康・美容機器は、ともに消費者が比較的気軽に自宅で使用できるものですが、薬事法から見た場合、両者には大きな違いがあります。これらの機器の製造や流通を事業として行う際には、その違いについての知識が欠かせません。それには、薬事法の目的についても知っておく必要があります。 このセミナーでは、薬事法の基礎や医療機器の定義、薬事法から見た健康・美容機器の扱いといった基本的な事項のほか、最近のニュースや行政への照会事例なども含め、家庭用医療機器や健康・美容機器の扱いについて判りやすく解説します。

1．薬事法の基礎 
　1.1 薬事法の本質 
　1.2 薬事法における目的規制 
　1.3 薬事法規制対象品目とその定義 
　1.4 広告規制の概略1～医薬品等適正広告基準～ 
　1.5 広告規制の概略2～薬事法と景品表示法～ 
　1.6 違反するとどうなるか～行政指導とは？～ 
2．医療機器とは 
　2.1 医療機器とはなにか 
　2.2 家庭用医療機器を扱う際に必要な薬事法上の許認可 
3．健康・美容機器とは 
　3.1 医療機器と健康・美容機器の違い 
　3.2 健康・美容機器を扱う際の注意点 
4．事例検討～これは医療機器？それとも健康・美容機器？～ 
　4.1 よくある事例 
　4.2 ニュース・行政照会事例から 

　□ 質疑応答　□ 


第2部 
　薬事法・景品表示法、違反事例をふまえた広告表現のポイント

美容雑貨・健康器具の事例を中心に、分かりにくい【薬事法】【景品表示法】に関する法規制のポイントを解説してきます。また、具体的な事例を通して、実務に役立つ内容をお届け致します。

以下のような方にはオススメです。

・単なる、薬事法や景品表示法の知識だけでなく、　実務に役立つ内容を理解したい 
・薬事法や景品表示法の具体的な対策を理解したい 
・多数の事例や傾向を理解したい 
・法規制を理解しつつ、次のステップへ進みたい

美容雑貨や美容下着（衣料） 
　・関節サポーター・矯正下着でも薬事法規制対象となるのは知っていた？ 
　・雑貨関連が薬事法対象とならないためのポイント理解

1．薬事法・景品表示法とは 
　1.1 薬事法の基本概念 
　1.2 景品表示法の基本概念 
2．薬事法と医療機器、健康・美容器具（雑貨関連） 
　2.1 薬事法：広告制作をする上での注意ポイント 
　2.2 具体事例で検証 
　2.3 薬事法を実務に落し込む 
3．景品表示法と医療機器、健康・美容器具（雑貨関連） 
　3.1 景品表示法：広告制作をする上での注意ポイント 
　3.2 具体事例で検証 
　3.3 景品表示法を実務に落し込む 
4．まとめ 
　4.1 規制ポイントのおさらい 

　□ 質疑応答　□