| 日程 | 2012年3月15日（木）10:00-17:00 |
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| 講習会名 | 薬事法超入門 2012年版 －薬事における行政実務の対応法解説：徹底講座－ |
| 場所 | 【東京・大井町】 きゅりあん5階第2講習室 |
| テーマ・内容 | 薬事法の基礎、行政指導や行政手続に関する法律上の考え方、行政照会、最新の薬事法の考え方、とらえ方を習得していただけます。 |
| 講師 | 吉田武史（吉田法務事務所代表、一般財団法人日本薬事法務学会理事長） |
| 主催 | 株式会社 情報機構 |
| 協賛 | 一般財団法人日本薬事法務学会（JAPAL） 吉田法務事務所 |
| 受講対象 | ・初めて薬事法に触れる方 ・今年から薬事担当者になった方 ・GQP・GVP行政査察の準備をしたい方 ・過去に開催された同内容のセミナーに出席できなかった方 ・もう一度、薬事法を基礎から学びたい方 ・最近の薬事法の動向を再確認したい方 |
| 本セミナーで修得できる内容 | 薬事法の基礎、行政指導や行政手続に関する法律上の考え方、行政照会、最新の薬事法の考え方、とらえ方 |
| 概要 | 薬事法という法律に対して、どの様なイメージをお持ちでしょうか？ 薬事法は難しい、解釈が困難、分かりにくい...といったイメージを持たれる方が多いのではないでしょうか？ 薬事行政は、法改正により運用が明確になったと言われていますが、薬事の基礎的な考え方はまだまだ知られていないのが現状です。 本セミナーでは、薬事法の行政法たる特徴を十分に理解していただきます。行政手続の観点から、担当官と自信を持って対応出来るようになることを目指し薬事業務の基礎を確認したい方には是非おすすめです。 特に、行政指導や行政手続に関する法律上の考え方もわかりやすく紹介する部分では、新しい視点を見つけていただけるはずです。その他、行政照会、最新の薬事法の考え方、とらえ方を学ぶこともできます。 終了後には理解度確認の試験を実施します。 （合格者には吉田法務事務所・一般財団法人日本薬事法務学会監修の修了証を発行します） |
1. 薬事法の基礎概要
(1) 「薬事法」の本質
(2) 薬事法の目的規制と規制対象品目に対する考え方
(3) 薬事法の読み方
(4) 【参考】法解釈の基礎
(5) 【参考】法令の用語
2. 薬事法の改正と近年の動向
(1) 薬事法改正の留意点
(2) ISOと薬事法の考え方
(3) 製造販売業の考え方
(4) 薬事規制に関する違反事例
3. 薬事法の規制対象品目における承認と各種手続
(1) 商品の目的が異なる場合の訴求
(2) 化粧品の訴求
(3) 化粧品の効能の範囲の改正について
(4) 医薬品の定義
(5) 医薬部外品の定義
(6) 化粧品の定義
(7) 医療機器の定義
(8) 医薬部外品の基準
4. 許認可の取得のポイントと行政手続における効率的な申請方法
(1) 製造の要件
(2) 製造販売元と販売元の併記表示
(3) 行政手続と行政裁量
(4) 行政法
(5) 行政照会から学ぶ事例検討
5. 回収についての留意点
(1) 回収手続のポイント
(2) 情報収集と薬事法の関係
(3) 教育訓練と情報管理の留意点
6. 最新薬事動向
7. 理解度確認試験
8. 質疑応答・お名刺交換