| 日程 | 2011年5月19日（木）13:00-17:00 |
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| 講習会名 | 化粧品・医薬外品の韓国KFDA薬事申請における留意点－2011年版 最近の韓国薬事動向の把握と最新情報－ |
| 場所 | 【東京・大井町】 きゅりあん4階第1グループ活動室 |
| テーマ・内容 | 要望の多いKFDAの申請実務の内容をまとめて、当セミナーを実施します。最近のKFDAに関する情報とその背景も含め、最新情報をお伝えします。 |
| 講師 | 吉田武史（吉田法務事務所代表、日本薬事法務学会理事長） 韓国在住 KFDA薬事申請実務担当者 |
| 主催 | 株式会社 情報機構 |
| 協賛 | 日本薬事法務学会 吉田法務事務所 |
| 受講対象 | ・初めて韓国薬事に触れる方 ・今年から韓国薬事担当者になった方 ・新しい視点でビジネス展開をする準備をしたい方 ・韓国のKFDAに関する概要を知りたい方 ・最近の韓国薬事の動向を知りたい方 |
| 概要 | 韓国のKFDA薬事申請に対して、どの様なイメージをお持ちでしょうか？ 言葉がハングル語であること、文化的な違いなどから薬事対応が非常に難しい、解釈が困難、分かりにくい...といったイメージを持たれる方が多いようです。 吉田法務事務所では、これまでKFDAとのやりとりを通して多くの行政対応を行なってまいりました。 また、最近出版しました日韓のGVPとGQPの対訳本では、韓国における多くの薬事現場の方からご好評をいただいております。 本セミナーでは、ご要望の多いKFDAの申請実務の内容をまとめました。 最近のKFDAに関する情報とその背景も含め、最新情報をお伝えします。 ※終了後に、日本薬事法務学会・吉田法務事務所監修の修了証を発行します。 |
1. 韓国薬事規制について
(1)薬事の法律規制
(2)薬事における医薬品、医療機器、化粧品、医薬部外品の位置
2. 韓国化粧品・医薬外品市場
(1)業界動向
(2)輸出・輸入状況
(3)韓国化粧品トレンドについて
3. 食品医薬品安全庁(KFDA)サイトの見方
(1)KFDAサイトの見方
(2)情報検索方法
4. 韓国化粧品・医薬外品の許認可制度
(1)KFDAの組織体系
(2)KFDA輸入許認可の手順、輸入業者の資格
(3)KFDA申請前要求資料
5. 最近の韓国薬事ニュースのまとめ
(1)様々なKFDAニュースの紹介
(2)法令規制の改正・変更
6. 最新の国内外薬事情報を得るために
(1)日本薬事法務学会ホームページの見方
(2)薬事業務における活用方法
7. 韓国進出のためのアドバイスと戦略
8. 質疑応答