| 日程 | 2011年3月3日（木）10:00-17:00 |
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| 講習会名 | 薬事対応実務の徹底講座 |
| 場所 | 【東京・西新橋】SSKセミナールーム 東京都港区西新橋2-6-2 友泉西新橋ビル4F (03)5532-8850 |
| テーマ・内容 | 薬事法の基礎から行政対応実務まで、薬事実務のノウハウを解説します。薬事の基礎が学べる第1部と、事例から学ぶ第2部の2部構成です。 |
| 講師 | 吉田武史（吉田法務事務所代表、日本薬事法務学会理事長） |
| 主催 | 新社会システム総合研究所 |
| 協賛 | 日本薬事法務学会 |
| 受講対象 | ・薬事法関連ビジネスに携わる実務担当者及び経営者の方々 ・薬事法対策にお困りのご担当者及び経営者の方々 ・薬事法関連ビジネスを拡大させたい経営者の方々 ・最近の薬事法の動向を把握したい方々 ・行政手続きを円滑に行いたい方々 |
| 概要 | 薬事法という法律に対して、どの様なイメージをお持ちでしょうか？ 薬事法は難しい、解釈が困難、分かりにくい...といったイメージを持たれる方が多いのでは無いでしょうか？ 法改正から、運用が明確になった薬事行政とは言われておりますが、まだまだ薬事の基礎的な考え方は周知されていないのが現状です。今回のセミナーでは薬事法の行政法たる特徴を十分に理解していただいて、行政手続の観点から、行政担当官と自信を持って対応出来る準備をすることが目標です。薬事業務の基礎を確認したい方には是非おすすめです。中でも、行政指導、行政手続に関する法律上の考え方もわかりやすく紹介する点では、新しい視点が見つかるはずです。また、行政照会、最新の薬事法の考え方、とらえ方を学ぶには最適であり、午前と午後の2部構成となっております。 |
| 【第1部】薬事行政対応実務の徹底講座１ ～薬事の基礎編から学ぶ、薬事実務のノウハウ～ 1. 薬事法の基礎概要 1) 「薬事法」の本質 2) 薬事法の目的規制と規制対象品目に対する考え方 3) 薬事法の読み方 4) 法解釈論 5) 法令の用語 2. 薬事法の改正と近年の動向 1) 薬事法改正の留意点 2) ISOと薬事法の考え方 3) 製造販売業の考え方 4) 薬事規制に関する違反事例 3. 薬事法の規制対象品目における承認と各種手続 1) 商品の目的が異なる場合の訴求 2) 化粧品の訴求 3) 医薬品の定義 4) 医薬部外品の定義 5) 化粧品の定義 6) 医療機器の定義 7) 医薬部外品の基準 4. 質疑応答 ※ 時間が許す限り、個別質問にも対応いたします。 ※ 講座終了後の質問も受け付けます。 【第2部】薬事行政対応実務の徹底講座２ ～過去公開禁止の違反逮捕事例から学ぶ、薬事実務のノウハウ～ 毎回ご公表いただいている薬事行政対応の実務講座をより重点的に学習します。 本セミナーでは、過去に薬事違反・逮捕事例がどのような背景で発生し、どのような点に留意すれば、薬事行政対応がより円滑に実施することができるかをまとめています。過去に公開禁止されていた事例も特別に公開、事例検討が出来る国内初のセミナーです。「薬事行政対応実務の基礎講座１」で薬事の基礎固めをしていただくことで、更に理解が深まります。 1. 許認可の取得のポイントと行政手続きにおける効率的な申請方法 1) 製造の要件 2) 製造販売もとと販売元の併記表示 3) 行政手続きと行政裁量 4) 行政法 5) 行政照会から学ぶ事例検討 （過去の公開禁止の書籍から事例を検討） 2. 回収についての留意点 1) 回収手続のポイント 2) 情報収集と薬事法の関係 3) 教育訓練と情報管理の留意点 3. 最新薬事動向 1) 教育訓練と情報管理の留意点 2) 消費者対策の重要性について 4. 質疑応答 ※ 時間が許す限り、個別質問にも対応いたします。 ※ 講座終了後の質問も受け付けます。 |