再生医療等製品の販売

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《2014年11月25日施行》

再生医療等製品販売業の許可申請が必要になります。 再生医療等製品販売業の許可の有効期限は6年です。

※ ただし次の場合は、再生医療等製品販売業許可は不要です。

再生医療等製品の製造販売業者が、その製造・輸入した再生医療等製品を、
再生医療等製品の製造販売業者・製造業者・販売業者に販売・授与する場合や、販売・授与の目的で貯蔵・陳列する場合
厚生労働大臣が指定した再生医療等製品の製造販売業者が、
その製造・輸入した再生医療等製品を、医師・歯科医師・獣医師、病院・診療所・飼育動物診療施設開設者に
販売・授与する場合や、販売・授与の目的で貯蔵・陳列する場合
再生医療等製品の製造業者が、その製造した再生医療等製品を、再生医療等製品の製造販売業者
または製造業者に販売・授与する場合や、販売・授与の目的で貯蔵・陳列する場合

（医薬品医療機器等法第40条の5第1項をもとに作成）

再生医療等製品は、2014年11月25日施行の医薬品医療機器等法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、薬事法から題名変更）において新たに定義される品目です。

再生医療等製品の定義は以下のとおりです（医薬品医療機器等法第2条第9項より）。