医薬部外品の国内で製造

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2014年11月24日までの規制の概要は以下のとおりです。

医薬部外品の製造業許可申請が必要になります。

医薬部外品の製造業の許可の区分は薬事法施行規則第二十六条第三項で規定されており、下記の三種類となります。

薬事法施行規則第二十六条（製造業の許可の区分）第三項
第一号	滅菌区分	無菌医薬部外品（無菌化された医薬部外品をいう。）の製造工程の全部又は一部を行うもの（第三号に掲げるものを除く。）
第二号	一般区分	前号に掲げる医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次号に掲げるものを除く。）
第三号	包装等区分	医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの

製造所のいわゆる分置倉庫については、製造行為に付随する業務として、出荷判定待ち製品の保管や出荷判定後の保管出納業務等を行うため、上記包装等の区分の第三号許可を取得する必要があります。

2014年11月25日以降の規制の概要は以下のとおりです。

医薬部外品製造業の許可申請が必要になります。

医薬部外品の製造業の許可の区分は以下の3種類です。

医薬品医療機器等法施行規則第26条（製造業の許可の区分）第2項より
第一号	滅菌区分	無菌医薬部外品（無菌化された医薬部外品をいう）の製造工程の全部または一部を行うもの（第3号に掲げるものを除く）
第二号	一般区分	前号に掲げる医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部または一部を行うもの（次号に掲げるものを除く）
第三号	包装等区分	医薬部外品の製造工程のうち包装、表示または保管のみを行うもの

製造所のいわゆる分置倉庫については、製造行為に付随する業務として、出荷判定待ち製品の保管や出荷判定後の保管出納業務等を行うため、上記の第3号（包装等区分）の許可を取得する必要があります。