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吉田法務事務所

薬事法務専門の行政書士

吉田武史の吉田法務事務所です。

ISO法務

なぜ、ISOか……? なぜ薬事申請と関係があるのか……?

理由は次の3つが考えられます。

  1. 平成17年の薬事法改正の背景には、国際的整合性(グローバルレベルでの整合性)があったこと。

  2. 承認(認証)の要件において、品質確保を担保するための基準になること。

  3. リスクマネジメント(薬事に関するものも含む)&マニュアル管理には、ISOの文書化、手順書化が効率的であること。

そして、薬事法(医薬品医療機器等法)が人の生命に何らかの影響を及ぼす業・品目を規制する法律でもあるため、ISOでも、特に品質を担保するISO9001(医療機器の場合はISO13485)の規格が関連してくるのです。さらに、環境影響評価を考慮する上では、ISO14001の規格の関連性もあります。

当事務所では、コンサルティングから申請、許可取得までのサポート、さらには、システム構築を行います。

コンサルティング

  1. 承認・認証に関わるISO管理・サポート

    → 薬事&法律の専門家としてのコンサルを実施。具体的には、申請をしやすい状態にします。

  2. ISOを生かした業務提携

    →製造販売業者・製造業・販売業の流通経路の確保。例えば、製造販売業の企業と提携することで、業務拡大が可能です。

マニュアル作成(簡素化支援も含みます。)

  1. 品質マニュアル作成(QMS省令で要求する、QMSマニュアル作成も含む。)

  2. 手順書・フロー図の再構築(簡素化が中心。)

  3. リスクマネジメントマニュアル作成(JIS T 14971の医療機器に関するリスクマネジメントも含む。)

社内研修会(下記のテーマに基づいた研修会の講師依頼)

  1. 薬事法(2014(平成26)年11月25日以降は医薬品医療機器等法)とISOの相互関連についてのテーマ

  2. ISO13485:2003認証取得に関するテーマ

  3. 品質マネジメントシステム(薬事全般)に関するテーマ

  4. 業許可・承認(認証)に関するテーマ

  5. JIS T 14971:2003【医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用】の運用に関するテーマ

  6. 薬事法(2014(平成26)年11月25日以降は医薬品医療機器等法)関連分野の個人情報保護法に関するテーマ

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