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吉田法務事務所

薬事法務専門の行政書士

吉田武史の吉田法務事務所です。

MFDS申請

MFDS(旧KFDA)申請

MFDS(旧KFDA)とは、Ministry of Food & Drug Safety(韓国食品医薬品安全処)の略称です。

MFDSでは、食品・医薬品・医療機器・化粧品などの健康と安全に係わる製品に対し、規格の制定、韓国国内で流通する商品に対する許認可、品質管理のための指導、規制に関する業務などを行っています。

2013年に、旧名称KFDAからMFDS(Ministry of Food and Drug Safety、食品医薬品安全処)へと名称変更されました。

現在、韓国における薬事規制も厳しさを増しております。韓国への進出をお考えの際には、そのビジネスパートナー選びが肝要です。

当事務所では、MFDSの行政当局と直接照会、申請代行を致しまして、
お客様に迅速かつ円滑な韓国薬事法務コンサルティングをご提供しております。

日本から韓国食品医薬品安全処(MFDS、旧KFDA)の行政当局に直接相談をご希望の方へ 当事務所では、お客様から韓国の薬事法(医薬品、医療機器、医薬外品、化粧品)に関するご質問をお預かりして、韓国食品医薬品安全処(MFDS、旧KFDA)の行政担当官に直接、行政照会をすることが出来ます!

【メリット】

  • ご相談は日本語で頂いた内容を韓国語に翻訳し、当事務所より韓国語で照会することが可能です。
  • 韓国のMFDS担当者から行政文書による回答を取り寄せることも可能です。(必要時)
  • 韓国行政当局からの回答は全て日本語に翻訳して回答文書を作成の上、報告致します。
  • 日本から韓国への進出の際のMFDS(旧KFDA)申請は全て、当事務所がサポート可能。
MFDS(旧KFDA)医療機器許認可制度について
  1. 医療機器許認可制度の目的

    医療機器の製造、輸入及び販売などに関する事項を規定することにより医療機器の効率的な管理を図り、進んで国民保健向上に寄与することを目的とする。(医療機器法第1条)

  2. 医療機器法における医療機器取扱者

    医療機器の製造、輸入、修理、販売、賃貸を業としておこなおうとする者。「医療法」による医療機関開設者及び「獣医法」による動物病院開設者(医療機器法第2条第3項)

  3. 医療機器許認可取得の結果

    医療機器に関する業の許可、品目許可、品目申告などの許認可の取得により、法の範囲内での医療機器関連活動が可能になる。

MFDS(旧KFDA) 医療機器等級分類
等級 分類基準
1 人体に直接装着しない、または装着しても潜在的危険性がほとんどなく、故障や異常時にも人体への影響が軽微な医療機器
2 使用中の故障や異常による人体への危険性はあるが、生命の危機または重大な機能障害に直面する可能性は低く、潜在的危険性の低い医療機器
3 人体内に一定期間挿入して使用されたり、潜在的危険性の高い医療機器
4 人体内に永久的に移植される医療機器で、心臓などに直接接触して使用される医療機器や、動物の組織・抽出物を利用したり、安全性などの検証のための情報が不十分な原資材を使用した医療機器、または新たな目的等に使用される医療機器

韓国の医療機器管理制度

韓国の医療機器許認可の流れ

参考:韓国医療機器法、医療機器技術文書審査に関するガイドライン、輸入医療機器外国製造元GMP審査細部運営指針

医療機器GMP審査

2012年改正医療機器法の適用によって、輸入医療機器の場合、海外製造所へのGMP査察制度(2等級以上)ができました。新規医療機器、許可済み医療機器、等級、変更等、様々な場合において、現場審査と書類審査を受けるようにしています。

GMP審査の分類

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