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吉田法務事務所

薬事法務専門の行政書士

吉田武史の吉田法務事務所です。

動物用薬事法務

(2014(平成26)年施行 医薬品医療機器法対応)

申請手続(代行も含みます。)

  1. (動物用医薬品・動物用医薬部外品)製造業許可申請

  2. (動物用医療機器)製造業登録申請

  3. (動物用医薬品・動物用医薬部外品・動物用医療機器)製造販売業許可申請

  4. 動物用医薬品販売業許可申請

  5. 動物用高度管理医療機器販売業・貸与業許可申請

  6. 動物用管理医療機器販売業届出

  7. 動物用外国製造業者認定申請

  8. (動物用医薬品・動物用医薬部外品・動物用医療機器・動物用再生医療等製品)承認申請

  9. 動物用再生医療等製品製造業・製造販売業・販売業許可申請

マニュアル作成(簡素化支援も含みます。)

  1. GVPマニュアル作成

  2. (動物用医薬品・動物用医薬部外品)GQPマニュアル作成

  3. QMS省令(品質マネジメントシステ対応)に関するマニュアル作成

  4. ISO13485:2003に関する手順書、品質マニュアル等の作成

  5. 動物用高度管理医療機器販売業・貸与業に関する手順書・記録作成

  6. 動物用医療機器修理業に関する手順書・記録作成

社内研修会(下記のテーマに基づいた研修会の講師依頼)

  1. 2014(平成26)年施行医薬品医療機器等法に関するテーマ

  2. ISO13485:2003認証取得に関するテーマ

  3. 品質マネジメントシステム(薬事全般)に関するテーマ

  4. 業許可・承認に関するテーマ

  5. JIS T 14971:2003【医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用】の運用に関するテーマ

  6. 薬事法(2014(平成26)年11月25日以降は医薬品医療機器等法)関連分野の個人情報保護法に関するテーマ

  7. 包装・表示・保管に関するテーマ

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