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吉田法務事務所

薬事法務専門の行政書士

吉田武史の吉田法務事務所です。

再生医療等製品

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再生医療等製品は、2014年11月25日施行の医薬品医療機器等法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、薬事法から題名変更)において新たに定義される品目です。
再生医療等製品の定義は以下のとおりです(医薬品医療機器等法第2条第9項より)。

  1. 次に掲げる医療または獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、
            人または動物の細胞に培養その他の加工を施したもの

  2. 人または動物の身体の構造または機能の再建、修復または形成

  3. 人または動物の疾病の治療または予防

  4. 人または動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている
            物のうち、人または動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの