CS CENTER
お電話でのお問い合わせ
03-5944-5013
(月~金 9:00~18:00)
FAXでのお問い合わせ
03-5980-1036
メールでのお問い合わせ
お問い合わせフォーム

吉田法務事務所

薬事法務専門の行政書士

吉田武史の吉田法務事務所です。

2014年11月25日施行の医薬品医療機器等法

2014年11月25日施行 医薬品医療機器等法について

年月日: 2014-11-18

2013(平成25)年11月27日に公布された「薬事法等の一部を改正する法律」(平成25年法律第84号)が2014(平成26)年11月25日に施行されます。
これにより、いくつかの点で大きな変更がなされることになりますが、大まかには以下の点が挙げられます。

  1. 「薬事法」の題名変更

    「薬事法」の題名が、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
    (略称:「医薬品医療機器等法」、「薬機法」)に改められます。
      当サイトでは、同法の題名を「医薬品医療機器等法」と記載しています。

  2. 再生医療等製品を新たに定義

    ヒトや動物の細胞を利用して身体の構造・機能の再建・修復・形成、疾病の治療・予防を目的とするもの、
    または遺伝子治療を目的としてヒトや動物の細胞に導入され、体内で発現する遺伝子を含有させたものが、
    「再生医療等製品」として新たに定義づけされ、 製造・製造販売・販売等に対する業許可の設置等、
    その流通のためのルールが定められます

  3. 医療機器・体外診断用医薬品の取扱いの変更

    医療機器と体外診断用医薬品は医薬品・医薬部外品・化粧品とは異なる特性を有することから、
    これらの3品目とは独立した章で取り扱うこととされました。また、医療機器と体外診断用医薬品については、
    製造業が許可制から登録制に改められます。 その他、以下のような点が変更されます。

[医療機器]

  1. 医療機器QMS調査の合理化
          従来個別製品ごとに行われていた医療機器QMS調査が、製品群ごとの実施に変更

  2. 第三者機関による認証制度を、基準を定めて高度管理医療機器にも拡大

  3. 単体プログラムを新たに医療機器として取り扱うこととされたため、
            これらの単体プログラムの製造・製造販売・販売等を行うには登録または許認可が必要

  4. GQPではなく、QMSによる品質管理体制に移行

[体外診断用医薬品]

  1. 体外診断用医薬品製造販売業を新設

参考
「薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について」(平成26年08月06日薬食発0806第3号
「薬事法等の一部を改正する法律 改正法の参考資料」(厚生労働省)
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000045732.pdf
吉田法務事務所では、医薬品医療機器等法施行による改正にも対応し、きめ細やかなサービスをご提供いたします。
ご相談はお気軽に!
お電話でのお問い合わせ
03-5944-5013
(月~金 9:00~18:00)
FAXでのお問い合わせ
03-5980-1036
メールでのお問い合わせ
お問い合わせフォーム