医療機器 / 製造販売
医療機器の製造販売業許可申請が必要になります。
医療機器の製造販売業には下記の３種類があります。
| 医療機器の種類 | 許可の種類 |
|---|---|
| 高度管理医療機器 | 第１種医療機器製造販売業許可 |
| 管理医療機器 | 第２種医療機器製造販売業許可 |
| 一般医療機器 | 第３種医療機器製造販売業許可 |
（製造販売業の許可：薬事法第12条抜粋）
よって、製造販売する商品が、一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器のどの分類に該当するかを確認する必要があります。（医療機器における該当性の判断）
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